中國CRO行業市場發展現狀分析2023

• 陳澤芳 2023年7月6日 來源：互聯網 1190 77
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隨著研發支出持續增長，項目難度和復雜性不斷提高，成本控制及研發風險管理的要求加強，以及新興生物技術公司研發外包的意愿強烈等多重因素的驅動，預計全球CRO行業將得以進一步發展。依托于龐大人口基數帶來的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫療需求，同時由于創新藥C

CRO行業助力藥企提升效率的成果有目共睹，以臨床試驗啟動為例，相關研究結果顯示，僅僅試驗機構認證、選擇及試驗方案啟動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節約了近20%;而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗階段，整體用時更是可節省34%。據統計，現今有超過50%的企業選擇CRO企業協助其開展藥物的研發工作，以降低研發費用和控制風險。而在各自選擇合作的原因中，絕大多數企業是基于提升自身業務核心競爭力，其次才是MAH制度下所誕生的“新生代企業”。

CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)起源于 20 世紀 70 年代，美國《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陸續施行有力促進了創新藥研發，醫藥外包服務行業開啟了蓬勃發展時代。經過三十余年的歷程，CRO 企業已經成為醫藥研發產業鏈的中堅力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨國醫藥企業)和 Biotech(中小型生物醫藥企業)產品早期開發、臨床試驗、商業銷售和代工生產等方面都已不可或缺。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年中國CRO行業深度分析及發展策略研究報告》顯示：

CRO一般指合同研究組織，是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。CRO最顯著的特點是專業化和高效率，作為制藥企業的一種可借用的外部資源，有利于醫藥企業提高資源集中度，形成企業內部的規模優勢。且大大提高了制藥企業新藥上市的速度，降低了制藥企業的管理和研發費用。

在歐美發達國家，大型跨國CRO企業通過不斷并購與合作拓展核心業務，積極往一站式CRO服務發展，其服務基本可涵蓋醫藥研發整個階段。當前，我國CRO業務往一體化方向發展趨勢明顯，國內大型CRO不斷通過資本市場進行投資、并購等行為拓展產品線和服務，產業集中度逐步增強。

根據公開信息，全球銷售額排名靠前的藥物研發CRO服務公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛康、PPD、InVentiv、查爾斯河實驗室等;國內知名藥物研發公司為康龍化成、藥明康德(包括其子公司合全藥業)、凱萊英、泰格醫藥、博騰股份、博濟醫藥等。其中康龍化成和藥明康德具備大規模的實驗室化學服務能力，業務發展模式由藥物發現階段延伸至藥物開發階段;而查爾斯河實驗室及昆泰IMS業務開始于藥物開發服務階段，目前還不具備大規模實驗室化學服務能力;泰格醫藥和博濟醫藥業務專注于臨床期藥物開發服務;凱萊英和博騰股份業務專注于藥物開發階段的工藝研發及生產業務。

中國CRO行業市場發展現狀分析2023

CRO的過程分為藥物發現、臨床前期、臨床實驗、規模生產、上市后監督等。其中，臨床前期和臨床實驗是上市公司收入的重要來源，且因為前者流動性更好，約1至4年，后者約5-7年，所以臨床前期的占比更大。以康龍化成為例，2022年實驗室服務、臨床研究服務分別貢獻收入62.45億元、13.94億元，各自同比上漲36.77%、45.82%，占營業收入的60.83%、13.57%。實驗室服務主要在臨床前期階段，內容包括搭建各類平臺和模型。

隨著研發支出持續增長，項目難度和復雜性不斷提高，成本控制及研發風險管理的要求加強，以及新興生物技術公司研發外包的意愿強烈等多重因素的驅動，預計全球CRO行業將得以進一步發展。依托于龐大人口基數帶來的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫療需求，同時由于創新藥投資的擴大、監管要求日益完善且日趨嚴謹、對多元化及一站式CRO服務的需求以及跨境臨床試驗項目不斷增加等多重有利因素影響，中國CRO行業增速預計將超過其他國家和地區。

未來5年，全球醫藥市場規模將會穩定增長，而藥企研發成本再創新高，醫藥研發外包滲透率將會持續提升。MNC的研發投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業成長至關重要，FDA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發展則為整個行業注入了新的活力。“研發成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。從整體市場來看，全球CRO市場從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復合增速為9.7%，隨著CRO行業滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發支出增速。

隨著新藥審批制度的日益嚴格及新藥行業 的快速發展，加之藥物研發給醫藥企業帶來的時間和成本雙重壓力，催生 CRO 行業迅速發展如今越來越多的制藥企業將研發工作外包給 CRO 企業，將給 CRO 行業迎來巨大發展空間。全球 CRO 公司數量已經發展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市場中，歐美占據了約 90%的 份額，而亞太地區的中國、印度等國家僅占很小的一部分。而隨著我國密集出臺的利好政策， 中國 CRO 行業蘊藏著巨大的發展潛力，將保持高速增長趨勢。

了解更多行業數據詳情，可以點擊查閱中研普華產業研究院的《2023-2028年中國CRO行業深度分析及發展策略研究報告》。

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