隨著現代血透設備的電子化和計算機化程度的不斷提高,使設備的安全性和準確性大幅提高,然而血透機不良事件還是時有發生,如何加強使用期間的管理,保證設備的安全、有效,成為需要解決的問題。
一、血透設備行業概況
血液透析機分為血液監護警報系統和透析液供給系統兩部分。血液監護警報系統包括血泵、肝素泵、動靜脈壓監測和空氣監測等;透析液供給系統包括溫度控制系統、配液系統、除氣系統、電導率監測系統、超濾監測和漏血監測等部分組成。
其工作原理是:透析用濃縮液和透析用水經過透析液供給系統配制成合格的透析液,通過血液透析器,與血液監護警報系統引出的病人血液進行溶質彌散、滲透和超濾作用;作用后的病人血液通過血液監護警報系統返回病人體內,同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統排出;不斷循環往復,完成整個透析過程。
發展中國家透析人數相對較少,但是增長迅速。近十年,中國、印度、巴西等國透析人數增長率達15%以上,遠高于歐美3%-5%的水平。而且,發展中國家晚期腎病患者接受透析治療的比例僅為10%左右,遠低于歐美80%左右的水平,隨著發展中國家醫保范圍的擴大以及國民收入的提高,預計透析人數在較長的時期內仍將保持快速的增長。
2020年,全球血透市場規模達到了820億歐元,而國內血透市場規模也穩步上升,達到540億元。作為終末期腎病的首選治療方案,我國血液透析市場依然存在較大的缺口,市場前景不容小覷。根據中國血液透析充分性臨床實踐指南,中國大多數ESRD患者每周接受兩至三次血液透析。2021年中國共有88.71億人接受血液凈化治療,同比增長9.2%。
近年來中國透析病人數量有加速增長的勢頭,年增長率17%。目前,透析相關的產業處于爆發式發展。醫療技術的進步越來越依賴醫療器械的進步是目前醫學發展的顯著特征,尤其是高風險醫療設備的管理。血液透析機作為高風險醫療設備的一種,因此,加強血液透析設備的管理,尤為重要。
血液透析器俗稱人工腎,它僅是代替了沒有功能的腎臟,來保證人體代謝的運作,它不具備康復腎臟的療效。它是治療腎臟病終末期的一種治療方法,長期的血液透析會引發一些并發癥,低血壓就是其中之一,而且在透析過程中發生的比較多,幾乎所有的患者都在長期規律的血液透析治療過程中發生過至少一次,發病率在25%-40%。透析過程中會引發低血壓最常見的原因主要是兩次透析間體重增加太多、透析時脫水速率太快。
透析前使用降血壓藥物、糖尿病自主神經病變、心臟功能異常和對透析器材過敏等都是引發并發癥低血壓的原因。要避免這種并發癥,需要控制飲食,攝入的水分要適量。
根據中研普華產業研究院發布的《2021-2025年中國血透設備行業市場全景調研與競爭格局分析報告》顯示:
血液透析所使用的半透膜厚度為10-20微米,膜上的孔徑平均為3納米,所以只允許分子量為1.5萬以下的小分子和部分中分子物質通過,而分子量大于3.5萬的大分子物質不能通過。因此,蛋白質、致熱原、病毒、細菌以及血細胞等都是不可透出的;尿的成分中大部分是水,要想用人工腎替代腎臟就必須從血液中排出大量的水分,人工腎只能利用滲透壓和超濾壓來達到清除過多的水分之目的。所使用的人工腎即血液透析裝置都具備上述這些功能,從而對血液的質和量進行調節,使之近于生理狀態。
血液透析醫療器械主要包括血液透析設備(如透析機)、血液透析耗材(如透析器、血液管路和其他透析耗材),其中2021年中國透析器市場規模為49億元,同比增長6.5%;透析機市場規模為28億元,同比增長3.7%。
隨著現代血透設備的電子化和計算機化程度的不斷提高,使設備的安全性和準確性大幅提高,然而血透機不良事件還是時有發生,如何加強使用期間的管理,保證設備的安全、有效,成為需要解決的問題。建立信息化管理系統對于提高血透設備管理效率,進行質控和風險管理,降低因管理不善而產生的安全隱患,延長設備使用時間,具有十分重要的作用。
目前,我國公立醫院的血液透析中心只有4000多個,大醫院排隊透析的現象頗為普遍,保障老患者的透析需求都非常吃力,更別提應對新增加患者。更為重要的是,我國目前還有600多個縣根本沒有血液透析中心,無法滿足透析患者的需求,因此建設血透中心具有廣闊的盈利空間。
國內血透市場規模在過去四年復合增長29.12%,而基于血透市場未被滿足和新增需求兩個維度,預計未來三年血透行業仍會保持25%以上的高速增長態勢,理論上可達“千億市場”規模。血透市場增長,對血透設備的需求增長,要求提高,未來血透設備在技術方面也需要有所提升。
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