創(chuàng)新藥行業(yè)分析：390個(gè)藥品通過(guò)醫(yī)保目錄初步形式審查 上半年24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市

• 吳澳燕 2023年8月21日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 617 35
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國(guó)家醫(yī)保局日前對(duì)2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查結(jié)果進(jìn)行公示，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在更加規(guī)范的市場(chǎng)下，具有真正臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品將更平穩(wěn)進(jìn)入醫(yī)

國(guó)家醫(yī)保局日前對(duì)2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查結(jié)果進(jìn)行公示，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在更加規(guī)范的市場(chǎng)下，具有真正臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品將更平穩(wěn)進(jìn)入醫(yī)保中放量，同時(shí)藥企也能通過(guò)降低銷售費(fèi)用，把更多的資源投入到醫(yī)藥創(chuàng)新上，從而推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期更健康的發(fā)展。

從醫(yī)藥領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)正處在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段。鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心要義。近年來(lái)，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。其應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，包含抗腫瘤及免疫、消化和代謝、神經(jīng)系統(tǒng)、血液等等。2021年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)銷售規(guī)模占比中，抗腫瘤及免疫占據(jù)主導(dǎo)地位，比重達(dá)31%，消化和代謝次之，比重為17%。

由于長(zhǎng)期存在未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期，全球創(chuàng)新藥物市場(chǎng)依舊持續(xù)增長(zhǎng)。2019年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到8877億美元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到11308億美元;中國(guó)2019年已達(dá)到1325億美元，預(yù)期2024年達(dá)到2019億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.8%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

2022年1月—11月，國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)受理號(hào)共計(jì)1213個(gè)。其中，占比最高的依然是化學(xué)藥，達(dá)到59.4%，生物制品占比37.7%，中藥僅占比2.9%。

在新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)方面，2022年1月—11月，國(guó)產(chǎn)1類新藥NDA受理號(hào)數(shù)量共計(jì)46個(gè)，其中化學(xué)藥占比45.7%，中藥和生物制品占比分別為21.7%和32.6%。2021年國(guó)產(chǎn)1類新藥上市申請(qǐng)數(shù)量與2020年大致相當(dāng)，預(yù)計(jì)2022年亦變化不大;但拆分來(lái)看，各類型藥物情況有所不同，2020年以來(lái)化藥創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量呈小幅下降趨勢(shì)，生物制品預(yù)計(jì)保持穩(wěn)定，而中藥的增長(zhǎng)勢(shì)頭延續(xù)，且2022年增速明顯提升。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個(gè)環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括化合物庫(kù)、設(shè)備供應(yīng)商、化學(xué)制劑供貨商等，涉及上市公司包括阿拉丁、泰坦科技、藥石科技等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商，包括貝達(dá)藥業(yè)、信達(dá)生物、君實(shí)生物等，下游集中在醫(yī)院終端和零售藥店。其中，中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，或成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

2023創(chuàng)新藥行業(yè)分析

7月24日，國(guó)家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》(簡(jiǎn)稱《任務(wù)》)。2023年下半年醫(yī)改工作主要包括六個(gè)方面20條具體任務(wù)。一是促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局。二是深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革。三是促進(jìn)多層次醫(yī)療保障有序銜接。四是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展。五是健全公共衛(wèi)生體系。六是發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍。

在推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展方面，《任務(wù)》提出，支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點(diǎn)，引導(dǎo)支持企業(yè)突破關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應(yīng)保障能力。持續(xù)推進(jìn)優(yōu)先審評(píng)審批工作。健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。繼續(xù)發(fā)布鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄。

從產(chǎn)業(yè)升級(jí)的角度看，創(chuàng)新藥國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化以來(lái)，參與醫(yī)保談判的70個(gè)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品，有66個(gè)談判成功，成功率達(dá)到94%，且國(guó)家醫(yī)保對(duì)新藥的支出從2019年的59.49億元增長(zhǎng)到2022年的481.89億元，增長(zhǎng)7.1倍，新上市國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了不同程度的放量。

隨著國(guó)家明確將強(qiáng)化戰(zhàn)略性科技能力列為2021年工作重點(diǎn)，‘堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展’將成為中國(guó)未來(lái)五年乃至中長(zhǎng)期的核心戰(zhàn)略。過(guò)去五年中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)從政策環(huán)境、資本投入到創(chuàng)新主體能力建設(shè)都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展，中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)從‘第三梯隊(duì)’進(jìn)入到‘第二梯隊(duì)’。未來(lái)五年，仍需通過(guò)更深層次改革，實(shí)現(xiàn)更高水平開放及國(guó)際合作實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。

本報(bào)告由中研普華的資深專家和研究人員通過(guò)長(zhǎng)期周密的市場(chǎng)調(diào)研，參考國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，并對(duì)多位業(yè)內(nèi)資深專家進(jìn)行深入訪談的基礎(chǔ)上，通過(guò)與國(guó)際同步的市場(chǎng)研究工具、理論和模型撰寫而成。全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來(lái)架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)走向和發(fā)展趨勢(shì)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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